▲民眾指控知名隱形牙套Zenyum出狀況。（圖／資料照）
記者趙于婷／台北報導
今有200位民眾組成自救會指控，戴知名「隱形牙套」Zenyum綻雅後出現狀況，且質疑業者涉嫌非法進口牙套成品。對此，Zenyum綻雅回應，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。食藥署則表示，只要是牙醫師透過具許可證的系統、廠商進口客製化牙套都是合法過程，不須申請查驗登記或登錄，針對民眾檢舉，會請衛生局協助釐清。
Zenyum綻雅隱形牙套來自新加坡，主打價格比傳統牙齒矯正便宜，加上透過不少明星、網紅大量代言，國內有不少民眾都選擇使用該款牙套。不過今日有200位民眾組成自救會，指控使用牙套後出現問題，更要向廠商提告求償。
自救會成員控訴，使用後牙齒受到永久性傷害，有民眾「矯正後門牙出現牙縫，咬合變成空咬，最後導致牙齦萎縮和牙齒變色」，自救會還提到，業者透過許可證文字差異混淆視聽，涉嫌非法夾帶進口，因此要向廠商提告求償千萬元。
自救會律師黃偉琳受訪時指出，衛福部只核准悠雅公司進口原料，但該公司直接在大陸製造隱形矯正牙套成品，用魚目混珠的許可證直接輸入來台，以低廉成本大走削價競爭策略，業者除了涉嫌軟體變更，還涉及醫療行為法，因為矯正應該是由國內牙醫師或牙技師操作，但Zenyum綻雅隱形牙套卻交由大陸不知名人士做。
對此，Zenyum綻雅回應，自2020年進入台灣市場以來，始終依法營運，並向食藥署申請醫療器材許可證，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。任何人皆可透過食藥署「醫療器材許可證查詢」系統查證，該許可證明確載明產品樣貌、製造地及製造廠等資訊，確保產品來源透明且符合法規。
食藥署醫療器材及化粧品組組長錢嘉宏表示，經查「悠雅透明矯正牙套系統（衛部醫器陸輸字第001486號）」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質；而在操作上，牙醫師只要透過該許可證軟體為特定病患規劃矯正治療計畫，以治療計畫請許可證製造業者製作的透明矯正牙套成品就是客製化器材，為醫事人員執行法定業務之產出，屬醫療業務環節，該牙套的輸入無須另向中央主管機關申請查驗登記或登錄。
錢嘉宏強調，不過因為現在已經有民眾檢舉，食藥署會依記者會揭露的產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，請衛生局協助調查釐清。
文章來源: ETtoday